中新社北京十一月十四日電 (記者 孫自法)中國科學技術部、衛(wèi)生部十四日下午共同組織國家“十五”科技攻關計劃“人用禽流感疫苗研制”課題驗收會宣布，該課題圓滿完成各項研究任務，順利通過驗收，“人用禽流感疫苗”完成臨床前研究。根據(jù)研究成果制備的試驗疫苗預計本月中下旬完成疫苗檢定，并已向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進行臨床研究。
全國防治禽流感指揮部科技攻關組組長、科技部副部長劉燕華說，針對防控人感染禽流感的需求，科技部去年啟動“人用禽流感疫苗研制”課題，課題組經(jīng)過一年多攻關，完成疫苗研制必須的臨床前研究。
劉稱，這項研究已經(jīng)建立“人用禽流感疫苗”研發(fā)平臺，形成應對人禽流感疫苗研發(fā)的快速反應能力。已經(jīng)形成的研究能力，不僅能制備人用禽流感疫苗，應對由H5N1型流感病毒引起的流感大流行，同時也能在流感病毒發(fā)生變異后，迅速采用新的變異株進行疫苗生產(chǎn)，為流感大流行提供疫苗。
課題負責人尹衛(wèi)東介紹說，人用禽流感疫苗項目是中國應對流感大流行準備工作的重要組成部分，現(xiàn)已完成的臨床前研究主要包括：建立符合疫苗生產(chǎn)用的重配疫苗株種子庫，對病毒擴增能力、遺傳穩(wěn)定性、滅活效果和工藝進行研究；確定疫苗純化工藝和病毒鑒定方法；毒性研究和利用大鼠、小鼠進行的免疫原性研究結(jié)果顯示，所制備的試驗疫苗具有良好的安全性、良好的免疫原性。
目前，北京科興生物制品有限公司完成疫苗工藝研究，建立相關質(zhì)控標準并完成中試生產(chǎn)，具備疫苗產(chǎn)品儲備的技術條件，其季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)基地已通過GMP認證，在人用禽流感疫苗完成全部臨床試驗后，或者在緊急情況下，經(jīng)國家有關部門批準，該生產(chǎn)線可立即投入人用禽流感疫苗生產(chǎn)。
人用禽流感疫苗的生產(chǎn)與檢定周期約六個月，參與課題驗收的專家因此建議提早儲備疫苗原液，一旦臨床研究證實疫苗的安全性，并確立有效的使用劑量和免疫程序，即可分裝疫苗，在高危人群尤其是參與疫區(qū)防控處理的公務人員、家禽養(yǎng)殖人員、醫(yī)護人員等人群中使用。緊急條件下，則可以按照國際慣例經(jīng)國家有關部門批準用于高危人群的預防工作。
