中新網(wǎng)11月15日電 從下月起，北京市、上海市、廣東省三地將開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作，俗稱OK鏡的角膜塑形鏡等四個醫(yī)療器材品種被列入重點監(jiān)測范圍。
北京日報報道說，為建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，進(jìn)一步建立健全醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管體系，國家藥品監(jiān)督管理局將從2002年12月1日到2003年11月30日開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作。試點監(jiān)測的醫(yī)療器械品種為使用風(fēng)險性較大、社會反應(yīng)較強(qiáng)烈的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
本次試點期間重點監(jiān)測品種為聚丙烯酰胺水凝膠、角膜塑形鏡、心血管內(nèi)支架、心臟瓣膜。
按照國家藥監(jiān)局的要求，試點地區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位，發(fā)現(xiàn)所生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件后，應(yīng)在10個工作日內(nèi)報所在省、直轄市的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。(劉揚)
