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　　背景新聞：中國研制成可有效抑制甲型流感病毒口罩

　　中新網11月11日電 “可有效抑制甲型H1N1流感病毒的抗病毒口罩”并未獲得《醫(yī)療器械注冊證》，現已被藥監(jiān)部門查封。在今天的新聞發(fā)布會上，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)言人顏江瑛在介紹“抗甲型H1N1流感抗病毒口罩”的調查情況時表示，同時強調，國家食品藥品監(jiān)督管理局尚未批準過具有抑制甲流病毒的抗病毒口罩。

　　據調查，天津市明大科技開發(fā)有限公司的生產基地為河北省永清縣大辛閣明大針織廠，是一家主要從事紡織品加工銷售的個體企業(yè)，取得了個體工商戶營業(yè)執(zhí)照。經查，天津明大公司和永清明大針織廠均未取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，該口罩產品也未取得《醫(yī)療器械注冊證》�，F場核查發(fā)現，截至11月9日，該廠共生產“防流感殺菌美容口罩”8012只，銷售了5000只，每只售價9.5元；在其車間發(fā)現3012只、半成品2652只、原材料(口罩布)6500只、包裝袋1000個，以及生產設備若干，均予以查封。

　　顏江瑛解釋說，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，國家對醫(yī)療器械實行產品生產注冊制度，生產和銷售醫(yī)療器械產品，在經過技術指標、檢測報告、臨床試驗等審查通過后，獲得醫(yī)療器械注冊證書后方可生產銷售。

　　顏江瑛表示，食品藥品監(jiān)管部門已要求天津市明大科技開發(fā)有限公司及其生產企業(yè)追回已銷售的防流感殺菌美容口罩，并主動刪除企業(yè)網站上的相關信息。對于現場查封的產品，將在進一步調查取證后依法予以處理。(據中國網文字直播整理)

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