中新網(wǎng)廣州4月2日電 (張璐 許婉 邱曉桐)位于廣州開發(fā)區(qū)、黃埔區(qū)中新廣州知識(shí)城的國際生物醫(yī)藥創(chuàng)新園內(nèi)，匯聚了眾多國內(nèi)乃至世界級(jí)500強(qiáng)知名生物醫(yī)藥企業(yè)。其中，康方生物科技有限公司(以下簡稱“康方生物”)、廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司(以下簡稱“恒瑞醫(yī)藥”)等企業(yè)憑借全球首創(chuàng)藥物，不僅填補(bǔ)國內(nèi)空白，更在國際市場贏得矚目。

　　作為廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心區(qū)的廣州開發(fā)區(qū)、黃埔區(qū)，2024年新獲批臨床試驗(yàn)批件115件，其中1類創(chuàng)新藥99件；1類創(chuàng)新藥伊努西單抗注射液、枸櫞酸倍維巴肽注射液獲批上市，卡度尼利單抗注射液新適應(yīng)癥獲批，連續(xù)5年獲批1類創(chuàng)新藥上市，累計(jì)達(dá)到9個(gè)，占廣東全省50%。

　　康方生物目前已開發(fā)了超過50個(gè)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新候選藥物，包括15個(gè)雙抗/多抗/雙抗ADC藥物，24個(gè)產(chǎn)品在全球開展臨床研究。其中，康方生物獨(dú)立自主研發(fā)的全球首創(chuàng)新型腫瘤免疫治療新藥開坦尼®(PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，卡度尼利單抗注射液)獲批上市，用于治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌。開坦尼®是世界上第一個(gè)腫瘤雙免疫治療雙抗新藥，也是中國的第一個(gè)雙特異性抗體新藥。

　　康方生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗卡度尼利(PD-1/CTLA-4雙抗)和依沃西(PD-1/VEGF雙抗)，已開展覆蓋超過40項(xiàng)適應(yīng)癥的臨床療法探索，迄今在腫瘤免疫核心適應(yīng)癥領(lǐng)域的布局已經(jīng)逐漸形成。

　　2025年1月，恒瑞醫(yī)藥首個(gè)上市1類創(chuàng)新生物藥注射用瑞卡西單抗(商品名：艾心安)。該藥物為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的抗人前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的人源化單克隆抗體，是全球首個(gè)超長效PCSK9單抗。

　　恒瑞醫(yī)藥多年來持續(xù)圍繞臨床急需進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā)，已在國內(nèi)獲批上市19款新分子實(shí)體藥物(1類創(chuàng)新藥)、4款其他創(chuàng)新藥(2類新藥)。恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理陳磊博士說“知識(shí)城產(chǎn)業(yè)化基地配備了國內(nèi)首套全國產(chǎn)化原液生產(chǎn)線和全過程稱重預(yù)充針、西林瓶灌裝線，滿足多種劑型生物制品生產(chǎn)，綜合年產(chǎn)制劑可達(dá)1000萬支?！?/p>

　　近年來，廣州開發(fā)區(qū)、黃埔區(qū)通過“研發(fā)--轉(zhuǎn)化--生產(chǎn)”全域布局，已形成國際生物醫(yī)藥價(jià)值創(chuàng)新園、醫(yī)療器械制造園等多片聯(lián)動(dòng)的發(fā)展格局。百濟(jì)神州靶向和免疫抗癌藥物研發(fā)國內(nèi)領(lǐng)先，百奧泰成為科創(chuàng)板第一家無收入無盈利、純以醫(yī)藥技術(shù)成功上市的創(chuàng)新藥企業(yè)，1類創(chuàng)新藥枸櫞酸倍維巴肽注射液近期獲批上市；眾生睿創(chuàng)獲批全球首款無需聯(lián)用利托那韋的擬肽類3CL靶向新冠治療藥物……

　　目前，廣州開發(fā)區(qū)、黃埔區(qū)通過產(chǎn)業(yè)政策、基地建設(shè)及國際化合作，正加速打造世界級(jí)生物醫(yī)藥集群。(完)