近日，康弘藥業(yè)發(fā)布2024年年報，給市場帶來“驚喜”。

　　2024年，康弘藥業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入44.53億元，同比增長12.51%；凈利潤11.91億元，同比增長14.02%。

　　其核心產(chǎn)品康柏西普銷售額穩(wěn)步增長，上市十年累計銷售額突破百億元。另外，中藥業(yè)務持續(xù)為康弘提供現(xiàn)金流，而且業(yè)績有望持續(xù)增長。

　　在研產(chǎn)品中，基因療法、雙載荷ADC療法及小分子創(chuàng)新藥正快速推進，打開了未來增長空間。

　　突破百億！核心產(chǎn)品地位穩(wěn)固

　　2024年，康弘藥業(yè)生物藥業(yè)務營收23.43億元，同比增長20.98%，占總營收的比重達52.61%，同比增加3.68個百分點。其中，作為上市11年的產(chǎn)品，康柏西普連續(xù)10年保持增長，已完成超過250萬次注射，在眼底疾病用藥市場龍頭地位穩(wěn)固。

　　近年來，隨著我國老齡化進程的加速，及手機、電腦等科技產(chǎn)品的全民普及，眼科疾病的發(fā)病率呈上升趨勢，眼科用藥市場規(guī)模持續(xù)增長。中國是全球最大的眼科藥物市場之一，據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院報告，中國眼科藥物治療市場規(guī)模由2019年的202.82億元增加至2023年的268.02億元，復合年增長率為7.22%，預計2030年將達到驚人的1166億元。

　　其中，眼底疾病包括新生血管性年齡相關性黃斑變性(nAMD)、糖尿病性黃斑水腫(DME)和視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)等是一類常見的、致盲率高、危害性大的眼科疾病。

　　而眼底疾病大都屬于微血管病變。VEGF是新生血管形成的重要啟動因子，因此，抗VEGF藥物成為治療眼底疾病的有效手段，也是全球治療該疾病的主流方案。

　　作為我國自主研發(fā)的第一款VEGF單抗藥物，目前，康柏西普眼用注射液已獲批了4個適應癥，2種劑型。同時，高劑量康柏西普眼用注射液的臨床試驗正穩(wěn)步推進，有望提升患者用藥依從性、減輕醫(yī)療負擔。

　　據(jù)藥智數(shù)據(jù)，2016-2024年我國醫(yī)療機構眼底用藥中，康柏西普眼用注射液、雷珠單抗注射液、阿柏西普眼內注射溶液3款抗VEGF生物藥位列前三。其中康柏西普累計銷售額超過100億元，從2024年的數(shù)據(jù)來看，康柏西普在該年度的銷售額已超過雷珠單抗，登頂眼底用藥TOP1品種。

　　中藥業(yè)務穩(wěn)中有進

　　創(chuàng)新中藥依然是康弘藥業(yè)業(yè)務發(fā)展的基本盤。2024年中藥業(yè)務營收14.14億元，同比增長7.73%，為公司提供穩(wěn)定現(xiàn)金流。

　　1994年，成都康弘制藥有限公司成立之初，第一個產(chǎn)品就是治療高血壓的創(chuàng)新中成藥松齡血脈康膠囊。

　　2001年，康弘藥業(yè)全資收購擁有百年歷史的中藥老字號——濟生堂。借助康弘藥業(yè)強大的研發(fā)實力和全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，濟生堂獲得“中華老字號”認定，并擁有多個獨家中藥新藥：松齡血脈康膠囊、舒肝解郁膠囊、渴絡欣膠囊等。

　　其中，舒肝解郁膠囊是國內首個獲批用于治療輕、中度抑郁癥的中成藥。在療效方面，《舒肝解郁膠囊與西酞普蘭治療輕中度抑郁癥對比分析》表明，舒肝解郁和西酞普蘭頭對頭臨床實驗顯示兩組在治療輕中度抑郁癥患者方面，療效相當且不存在顯著性差異，總有效率達68.3%。

　　但舒肝解郁膠囊不良反應少，安全可耐受，患者依從性好，尤其適用于輕中度患者。同時，該藥正在開發(fā)焦慮癥適應癥，新增適應癥有望覆蓋更多用藥群體，帶動銷量持續(xù)增長。

　　在加強產(chǎn)品創(chuàng)新的同時，濟生堂投資引入了智能化生產(chǎn)線，全面提升中藥生產(chǎn)線的自動化、智能化水平，進一步推進節(jié)能降耗及降本增效。在質量管理方面，康弘藥業(yè)將中藥的質量管理延伸至中藥材種植及加工環(huán)節(jié)，建立了藥材信息追溯系統(tǒng)和可視化系統(tǒng)，旗下子公司康弘種植在全國建立了多個中藥材種植基地，保障了產(chǎn)品的穩(wěn)定供給。

　　創(chuàng)新研發(fā)加速

　　近幾年，生物藥和中成藥業(yè)務的穩(wěn)步發(fā)展，讓康弘藥業(yè)堅定持續(xù)加大研發(fā)投入。

　　康弘藥業(yè)始終堅持創(chuàng)新戰(zhàn)略，加大研發(fā)投入，近五年研發(fā)支出達34.75億元。

　　目前，康弘藥業(yè)以三大核心治療領域(眼科、精神神經(jīng)、腫瘤)為主線，建立了獨具特色的在研產(chǎn)品序列。

　　基因治療：快速推進眼科AAV基因治療。

　　基因治療作為全球前沿的醫(yī)學技術，為很多難以治愈的疾病提供了新的治療思路。而眼科領域，由于血-視網(wǎng)膜屏障和獨特的眼內微環(huán)境，使眼睛成為相對封閉和相對免疫豁免的區(qū)域等獨特優(yōu)勢。因此眼科疾病一直是基因治療的前沿領地。

　　目前，康弘藥業(yè)擁有兩款眼科基因治療產(chǎn)品——KH631和KH658，兩款藥物的適應癥均為濕性年齡相關性黃斑變性。其中，KH631已進入Ⅱ期臨床試驗階段，KH658Ⅰ期臨床試驗正穩(wěn)步推進。目前的臨床試驗結果顯示，兩款在研產(chǎn)品可以顯著降低患者抗VEGF注射頻次、未出現(xiàn)藥物相關的不良反應。

　　據(jù)悉，兩款產(chǎn)品通過腺相關病毒(AAV)遞送目標基因，通過在人體內持續(xù)表達抗VEGF蛋白，從而抑制新生血管病變的生長，減緩疾病的進展，有望以單次給藥實現(xiàn)患者長期獲益。

　　同時，康弘藥業(yè)已投入建設基因治療藥物的生產(chǎn)基地，構建了在基因治療領域從研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全鏈條能力。

　　抗體藥物：引領雙載荷ADC創(chuàng)新前沿。

　　抗體偶聯(lián)藥物(ADC)作為抗體藥物領域的前沿代表之一，近年來在癌癥治療領域大放異彩，市場規(guī)模不斷增長，2024 年合計銷售額百億美金。根據(jù)藥明合聯(lián)及Frost&Sulliva 近期預測，2030 年全球 ADC 藥物市場規(guī)模將達到 662 億美金，2024-2030年復合增長率約31%。

　　但是隨著ADC藥物的臨床價值不斷提升，市場競爭也在加劇，藥智數(shù)據(jù)顯示，目前全球已有17款ADC產(chǎn)品獲批上市，500余款ADC候選產(chǎn)品處于臨床研究階段。同時，隨著臨床應用的推廣，ADC技術領域的短板也逐漸浮出水面，腫瘤異質性與耐藥性問題日益嚴重。而雙載荷ADC成為備受期待的解決方案。

　　康弘藥業(yè)的KH815是全球首款進入臨床階段的雙載荷ADC新藥。

　　該藥是一種新型雙載荷ADC藥物，由人源化的IgG1抗體(hRS7)組成，該抗體直接針對TROP2，結合拓撲異構酶I抑制劑(TOP1i)和RNA聚合酶II抑制劑(RNA POL IIi)。KH815通過雙載荷與多機制協(xié)同，不僅提升了藥物的療效，更為克服單一有效載荷易產(chǎn)生耐藥性的難題，提供了新的策略。目前，KH815已獲得澳大利亞人類研究倫理委員會(HREC)臨床試驗批準，以及中國臨床試驗許可，適應癥為晚期實體瘤。

　　此外，康弘藥業(yè)還有一款新型免疫檢查點抑制劑——人源化抗CD24單抗KH801正在開展中國臨床Ⅰ期試驗，擬用于治療晚期實體瘤。

　　小分子化藥：兩款1類新藥嶄露潛力。

　　在小分子化藥方面，康弘藥業(yè)主要聚焦精神神經(jīng)領域。

　　KH607是一款γ-氨基丁酸A亞型(GABAA)受體正向變構調節(jié)劑。

　　抑郁癥是常見的精神疾病之一，盡管已有多款抗抑郁藥物上市，但既往大量藥物主要通過影響單胺類神經(jīng)遞質的信號傳遞而發(fā)揮作用，通常需要較長時間才能看到具有臨床意義的應答，臨床依然存在未被滿足的治療需求。

　　Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)顯示，KH607具有起效時間快(最快3天起效)且服藥周期短的特點。目前，該藥已進入Ⅱ期臨床試驗階段。

　　KHN702是一種高選擇性NaV1.8抑制劑，是一種新型的非阿片類鎮(zhèn)痛藥物。

　　目前，阿片類藥物是治療疼痛的常用藥，但其潛在的副作用和上癮風險，使非阿片類的止痛藥物成為臨床的重要需求。今年1月，Vertex公司的NaV1.8抑制劑Journavx在美國獲批上市，用于治療成人中度至重度急性疼痛，成為疼痛治療領域的重要里程碑。

　　康弘藥業(yè)的KHN702為同靶點創(chuàng)新藥，前期已完成的研究結果顯示KHN702片安全性較好，且在多種疼痛模型中具有良好的治療作用，目前已獲得國家藥監(jiān)局臨床批準，有望為患者帶來更多治療選擇。

　　此外，康弘藥業(yè)還布局了合成生物學領域。其開發(fā)的KH617已獲FDA針對膠質母細胞瘤的孤兒藥資格認定，目前正在開展中國臨床Ⅰ期試驗，有望成為首個合成生物學制造的中藥來源創(chuàng)新藥。

　　作為國內傳統(tǒng)藥企搶抓新興賽道的代表者之一，康弘從創(chuàng)業(yè)之初，便將“創(chuàng)新基因”根植于中國醫(yī)藥發(fā)展的土壤里。相信在漫長且艱難的科技創(chuàng)新之路中，康弘將堅守初心，用創(chuàng)新創(chuàng)造為更多患者帶來新的治療選擇。

　　在研管線方面，康弘藥業(yè)積極布局全球前沿技術領域，一方面通過布局基因治療，鞏固眼科領域市場地位；另一方面在腫瘤領域布局雙載荷ADC，構建差異化競爭力；同時，公司還有多個精神神經(jīng)領域的小分子創(chuàng)新藥在研，未來有望進一步提升發(fā)展“上限”。